严重不良事件的定义是（）

A.研究中受试者发生的任何不良医学事件

B.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

C.研究药物的副作用

D.研究中受试者发生的任何非严重的医学事件

A.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

A.死亡

B.永久或者严重的残疾或者功能丧失

C.受试者需要住院治疗或者延长住院时间不良医学事件

D.受试者出现了疾病进展情况

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

B、受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件

C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧3失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D、受试者签署知情同意书后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

A.死亡或危及生命

B.严重的残疾或者暂时功能丧失

C.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

D.先天性异常或者出生缺陷

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

A.不良反应

B.不良事件

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.死亡

B.危及生命

C.永久或者严重的残疾或者功能丧失

D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

E.先天性异常或者出生缺陷