关于新药临床试验描述错误的是()

A.原创性的新药

B.平均花费10-15年

C.研发成本数亿美元

D.需要经过1-4期临床试验

关于药品的临床评价，下列说法错误的是

A．新药在上市前要经过三期临床试验

B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

A.欧盟要求口服新药设计在临床试验时须尽可能早一些进行食物对药物生物利用度影响的研究。假如药物潜在地能与葡萄柚汁、橙汁发生相互作用，那么还要求追加进行药物与食物成分的体外和体内研究。

B.美国食品药品监督管理局建议在新药临床试验阶段对所有口服新化合物进行食物对生物利用度影响的研究。

C.食物药物相互作用研究时所进试验餐应是高脂、高热量的配方，以便使得食物对胃肠道生理状态的影响达到最大，使进食对所研究药物的药代动力学的影响达到最大。

D.我国《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》中关于进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究要求受试者例数要求每组18～24例。

关于新药临床试验的叙述错误的是

A、试验因为样本数有限而存在一定的局限性

B、做过临床试验后可不做上市后评价

C、除特殊情况外，一般不在老年人、儿童及孕妇等人群中进行

D、受试者一般不应该是患有其他疾病或正在使用其他药物的患者

E、不能发生超量用药情况

A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

A.特殊对象临床试验

B.确定新药对何种疾病有效

C.确定副作用及处理方法

D.确定给药方案

E.确定新药的药动学参数

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请

B.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请

C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请

B.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告

C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期

A.融入国际ICH大家庭，临床试验中外企获同等机会，不再指责拿中国人当小白鼠

B.临床试验改为备案制，满足“安全、有效和质量可控”的原则，不需要再批准，10天无反馈即可临床试验

C.避免国外新药额外6～8年的重新临床试验

D.跨国药企重磅、突破性新药率先中国上市