医疗器械不良事件的管理部门是（）

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C．国家药品监督管理部门药品评价中心

D．国家药品监督管理部门食品药品审 核查验中心

A．个人发现可疑不良事件，应当就近向医疗机构报告

B．个人发现可疑不良事件，不宜直接向食品药品监督管理部门报告

C．使用单位发现可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告

D．使用单位发现可疑不良事件，应当向上级卫生行政主管部门报告

A．组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务

B．协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜

C．每年组织召开协调工作会议。

A．违反规定

B．隐瞒不报

C．延误

D．推迟上报

A．同一医疗器械在生产过程中，在同一时间、同一车间内出现的产品质量事件

B．同一医疗器械在生产过程中，在不同时间、不同车间内出现的产品质量事件

C．同一医疗器械在使用过程中，在同一时间、同一医院内发生的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件

D．同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件

E．同一医疗器械在使用过程中，在不同时间、不同区域内出现的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件

A．负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作

B．负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作

C．负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作

D．对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

A．建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

B．配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C．收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告

D．配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作

E．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A．自我考评报告

B．年度总结报告

C．年度自查报告

D．不良事件调查报告