医疗器械（）应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A．具有医疗器械生产许可证书

B．取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C．有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D．具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。

A．与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B．对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C．保证医疗器械质量的管理制度

D．与生产的医疗器械相适应的研发能力

E．产品研制、生产工艺文件规定的要求

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合()标准。

A.医疗器械行业

B.医疗器械企业医疗器械产品