医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 （

A．设计开发

B．企业的机构设置和人员配备

C．生产设备条件和生产过程控制

D．原材料采购

A.产品检验报告

B.产品技术要求

C.质量管理体系

D.生产质量管理规范

A.医疗器械生产企业至少在医疗器械设计开发、生产过程中遵守GMP的要求

B.医疗器械生产企业应将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等产品全生命周期

C.医疗器械生产企业应建立培训档案，生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能

D.医疗器械生产企业对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

A.质量

B.售后

C.采购

D.销售

A.建立供应商审核制度

B.对供应商进行评价

C.签订质量协议

D.确保采购产品符合法定要求

E.确保采购产品和服务符合相关规定要求

A.生产企业

B.购货者

C.售后服务机构

D.供货者

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是()，使用环节检查重点是()。

A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。