题目
食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是(),使用环节检查重点是()。
A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;
E.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;
F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;
H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;
E.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;
F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;
H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。
I.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。
第1题
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.食品加工
第3题
A.拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的
B.临床试验数据不能溯源,数据不完整的
C.真实性存疑而无合理解释和证据的
D.未提交电子申报资料的
第4题
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
第6题
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)
第7题
A.要在研究开始前提交伦理审查委员会
B.要在研究开始后提交伦理审查委员会
C.要在研究完成之后提交伦理审查委员会
D.已有CFDA的批准,无须再提交伦理审查委员会
第8题
A.省级药品监督管理总局
B.国务院卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
第9题
A.国务院卫生行政部门
B.省级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理总局
D.县级食品药品监督管理局
第10题
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