从事生物医学新技术临床研究，应当通过（)，并在具备相应条件的医疗机构内进行；进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行

A.伦理

B.安全

C.备案

A.医院

B.科研机构

C.具备相应条件的医疗机构内

D.具备相应条件的公司或医院

B.从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，

不能正常临床应用

C.发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果，该项新技术和新项目存在医疗质

量和医疗安全隐患，该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷

D.该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符，新近证实为未经临床研究论证的新

技术和新项目

E.受试者的依从性变化

F.省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形

A.医疗质量管理委员会

B.医疗审查委员会

C.伦理委员会

D.安全委员会

A.所有涉及人的生命科学和医学研究活动应当进行伦理审查

B.所有药物基础与临床研究活动应当进行伦理审查

C.所有医疗器械基础与临床研究活动应当进行伦理审查

D.只有经预测有可能产生不利影响的医学研究活动应当进行伦理审查

E.所有临床医学研究活动应当进行伦理审查

A.从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会

B.医疗卫生机构未设立伦理委员会的，应在开展涉及人的生物医学研究工作的2年内设立伦理委员会，否则需停止相关研究工作

C.伦理委员会委员任期5年，可以连任

D.伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生

新医学模式强调

A、临床操作规范化、标准化

B、应用信息技术、分子生物学等高新技术

C、生物医学与心理科学、社会科学结合

D、心理科学比生物医学重要

E、疾病都有生物学基础，但心理治疗对部分疾病有辅助治疗作用

A．《赫尔辛基宜言》

B．《纽伦堡法典》

C．《悉尼宣言》

D．《东京宣言》

E．日内瓦协议