题目
A.未经受试者同意,可以将其透露给其他研究机构或人员
B.涉及个人隐私的数据必须在获得受试者的知情同意后,可以任意使用
C.未经受试者同意,不能将其透露给其他研究机构或人员
D.涉及个人隐私的数据必须在获得受试者的知情同意后,才能用于事先约定的研究工作,并且严格地在约定的范围内使用
第2题
A.未经受试者同意,不能将其透露给其他研究机构或人员
B.未经受试者同意,可以将其透露给其他研究机构或人员
C.涉及个人隐私的数据必须在获得受试者的知情同意后,才能用于事先约定的研究工作,并且严格地在约定的范围内使用
D.涉及个人隐私的数据必须在获得受试者的知情同意后,可以任意使用
第4题
A.尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究
B.切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露
C.应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿
D.对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护
第5题
A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
B.申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
C.申办者应当使用受试者姓名,鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
D.保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问。
第6题
A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合
B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者
C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全
D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
第10题
A.找到计划研究的数据所属个人的位置是不切实际的,或是极其昂贵的
B.研究必须具有重要的社会价值
C.研究对受试者或受试者所属群体构成的风险不大于最小风险
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