题目
A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验,符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可上市放行
B.受委托生产的药品生产企业,经委托方审核同意后,可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产
C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利,以保证生产药品的质量安全
D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行
第1题
根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》规定,医疗机构储存药品,应当分库、分区、分垛,划分依据为
A、药品属性和类别
B、药品剂型
C、药品的生产企业
D、药品的效期
E、药品的购进日期
第2题
A.销售本企业生产的药品
B.销售本企业受托生产的药品
C.在核准的地址以外的场所储存药品
D.在药品博览会和订货会上现货销售药品
第3题
医疗机构制剂使用过程中,发现不良反应后处理的依据是
A.《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报
B.《药品生产质量管理规范》的规定予以记录
C.《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录
D.《药品流通监督管理办法》的规定予以记录
E.《药品经营质量管理规范》的规定予以记录,填表上报
第4题
A.保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性
B.能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印
C.系统生成的数据应当定期备份,备份与恢复流程必须经过验证,数据的备份与删除应有相应记录
D.系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯
第5题
A.临床医生用药的特点
B.临床研究的目的
C.符合相关统计学的要求
D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的,必须经国家药品监督管理局审查批准
第6题
A.一万元以上三万元以下
B.两万元以上三万元以下
C.五千元以上一万元以下
D.一万元以上两万元以下
第7题
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品召回管理办法》
D.《药品生产监督管理办法》
E.《药品不良反应监测管理办法》
第9题
A.粘贴
B.剪切
C.涂改
D.ABC项均不对
第10题
A.一万元以上三万元以下
B.两万元以上三万元以下
C.五千元以上一万元以下
D.一万元以上两万元以下
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