药物临床研究的受试例数的依据是

A.临床研究的目的

B.符合相关统计学的要求

C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

D.罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

E.临床用药习惯

A.30例

B.50例

C.60例

D.100例

E.300例

A、20例

B、40例

C、60例

D、80例

E、100例

Ⅲ期临床试验是

A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验

B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量

C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据

E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

药效学研究对受试药物的要求，不正确的是

A．处方固定

B．制备工艺、药品质量标准基本稳定

C．剂型与临床用药基本相同

D．可选用不含赋形剂的中药提取物

E．质量标准要具有动物实验的特点

药效学研究对受试药物的要求正确的是

A、处方固定

B、药品质量标准可根据需要随时调整

C、剂型与临床用药不一定相同

D、不能选用含赋形剂的中药提取物

E、制备工艺可根据需要随时调整

A.Ⅰ期临床研究

B.Ⅱ期临床研究

C.Ⅲ期临床研究

D.Ⅳ期临床研究

E.0期临床研究