我国《规范》规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括()。

A.空气净化系统

B.工艺用水系统

C.生产工艺及其变更

D.设备清洗及主要原辅料变更

A.空气净化系统

B.工艺用水系统

C.生产工艺及其变更

D.设备清洗

E.主要原、辅材料变更

A.空气净化系统

B.工艺用水系统

C.生产工艺及其变更

D.设备清洗

A.药品生产过程的中间产品的质量

B.原料药、辅料的质量

C.药品生产工艺的规范

D.药品制剂工艺的研究

A.《中国药典》

B.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

C.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

D.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E.《中国药典》增补本

A、生产工艺过程管理的优化：GMP规定药品生产要严格按照批准的工艺来进行，而PAT更加倡导的是在遵循规章程序的同时，用科学的设计和质量的保障得到规章管治的灵活性，从而不断地改进和创新。

B、可以缩短工艺周期，减少生产工序。

C、实时放行(RTRT)与验证：对药品的质量控制从以前的“事后控制”转为“事前控制’’和“事中控制”;对于生产工艺的验证，PAT的过程提供详实的数据，边生产边验证，通过数据的不断积累与分析，来进行工艺的验证，同时也为工艺的革新提供强有力的支持。

D、质量控制的优化：PAT为一个系统，它能对生产工艺过程中的关键参数、性能指标、反应物成分等进行及时测量，科学，准确，纠正了传统中间抽样检验易引入污染和差错、不能及时控制反应等缺陷，降低了产品的质量风险、检验成本。

A.批生产记录

B.批检验记录

C.生产工艺规程

D.岗位操作法

E.标准操作规程

A.批生产记录

B.批检验记录

C.生产工艺规程

D.岗位操作法

E.标准操作规程

A.控制在45%以上

B.控制在65%以下

C.控制在75%以下

D.控制在45%~65%

E.控制在45%~75%

A.灭菌工艺

B.无菌生产工艺的验证

C.现行相关技术要求

D.无菌保证水平