《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时（）。

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级

《药品生产质量管理规范附录》总则中规定，药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分，空气洁净度可分为四个级别，即100级、10000级、100000级和300000级。()

《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）与室外大气的静压差应

A、小于5帕

B、大于5帕

C、大于10帕

D、小于10帕

E、大于15帕

A.100级

B.10，000级

C.1130，000级

D.100，000级以上

E.300，000级以上第 110 题 洁净室（区）内不得设置地漏（）。

与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ()

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是()

A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.各级洁净室

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

E.6级

A.洁净室（区）内安装的水池、地漏，不得对药品产生污染

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任

C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

《药品生产质量规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括

A、100级

B、10，000级

C、100，000级

D、300，000级

E、1，000，000级