题目
与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ()
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
第2题
A.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.推行GMP的目的是为了保障药品的生产
D.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
第4题
A.《药品生产质量管理规范》简称GMP
B.《药品经营质量管理规范》简称GSP
C.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP
D.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP
第5题
A.《药品非临床研究质量管理规定》(GLP)
B.《药品生产质量管理规范》 (GMP)
C.《药品经营质量管理规范》 (GSP)
D.《药品临床试验质量管理规范》 (GCP)
第6题
A.《药品非临床研究质量管理规定》(GLP)
B.《药品生产质量管理规范》 (GMP)
C.《药品经营质量管理规范》 (GSP)
D.《药品临床试验质量管理规范》 (GCP)
第8题
下列关于GMP的叙述错误的是
A、GMP的中文全称是《药品生产质量管理规范》
B、是药品生产和管理的基本准则
C、适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
D、新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
E、是Good Manufacturing Practice的缩写
第9题
关于GMP的叙述错误的是
A、GMP中文全称是《药品生产质量管理规范》
B、是药品生产和管理的基本准则
C、适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
D、新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
E、是Good Manufacturing Practice的缩写
第10题
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书意味着《药品生产质量管理规范》已经作废
D.取消GMP认证证书仍需要进行开展现场检查
第11题
A.药品生产质量管理规范(GMP)认证
B.药品经营质量管理规范(GSP)认证
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证核发
E.执业药师注册
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