开办医疗器械生产企业，应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。（)

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案

A.生产许可

B.生产备案

C.注册许可

D.注册备案

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。

A.经营许可

B.注册许可

C.生产许可

D.批准许可

A.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

B.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向国家药品监督管理部门申请生产许可

C.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案

D.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

A.三

B.一

C.二三

A．医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的， 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合

B．医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取 、 等方式进行

C．进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国 作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务

D．最新修订后的《医疗器械生产监督管理办法 》于2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自 起施行

A.本单位负责人

B.安全生产监管人员

C.所在地安全生产监管部门

D.所在地人民政政府

A．医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

B．医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产产地的，不需要单独申请生产许可证书，仅需向原生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行原生产许可证书的生产线增设备案

C．医疗器械生产许可证有正本和副本，副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造

D．从事第一类医疗器械生产的，完成生产备案后，发予第一类医疗器械生产备案凭证和备案编号