国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起（)个工作日内，作出是否给予注册的决定。

A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C.完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D.临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.卫生计生行政机构

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

A.国家药典委员会

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

E.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

B.国家食品药品监督管理局受理并审批

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

A、国家食品药品监督管理局受理并审批

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.滴眼剂

E.栓剂

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.滴眼剂

E.栓剂

评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书

A.《审批意见通知件》

B. 《药物临床试验批件》

C. 《药品注册申请受理通知书》

D. 《药品注册申请表》