题目
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批
B.国家食品药品监督管理局受理并审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批
第1题
A.改变国内药品生产企业名称
B.改变国内生产药品的有效期
C.变更药品包装标签
D.国内药品生产企业内部改变药品生产场地
E.根据SFDA的要求修改说明书
第2题
A、国家食品药品监督管理局受理并审批
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批
C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批
D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批
第3题
A.原生产国或地区企业名称、生产日期、国内分包装企业名称
B.集团名称、生产企业、生产地点
C.“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”,生产企业名称
D.可增加其民族文字
E.委托双方企业名称、加工地点
进口分包装药品的包装、标签应标明()。
第4题
仿制药是指
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
E.境外生产的药品在中国境内上市销售
第5题
进口药品是指
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
E.境外生产的药品在中国境内上市销售
第7题
新药不包括
A.未在国内批准上市的药品
B.仿制药品
C.已上市药品改变给药途径
D.已上市药品改变剂型
E.已上市药品新增适应证
第9题
A、未在国内外上市的药品
B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料及其制剂
D、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料,但不改变剂型和给药途径的制剂
第11题
A.中药材的代用品
B.未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C.改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E.已有国家标准的中成药和天然药物制剂
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