题目
A.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验
B.申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C.完成Ⅳ期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D.临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
第1题
A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ
B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
C.Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ
D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
第2题
根据下列选项,回答 94~95 题。
第 94 题 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请()
第3题
下列情形之一的不得申请危房改造,说法错误的是()
A.在本村另有安全住房的,住房拥挤,需要分户的
B.在外地(县城、集镇)已有永久性居住房屋的
C.不属于建档立卡贫困户
D.属于建档立卡贫困户
第4题
A.环境质量标准包括国家环境标准和各级地方政府制定的地方环境标准
B.对国家污染物排放标准已作规定的项目,不得制定地方标准
C.凡是向已有地方污染物排放标准的区域排污的,应当执行该地方标准
D.地方污染物排放标准必须报国务院环境保护行政主管部门批准
第5题
A.凡是向已有地方污染物排放标准的区域排放污染物的,应当执行国家通行的排污标准
B.国家排污标准中未作规定的项目,省级人民政府可以制定地方排污标准
C.省级人民政府在制定地方排污标准时,可略低于已有国家排污标准
D.地方排污标准须报国务院环保行政主管部门备案
第6题
A.环境质量标准包括国家环境标准和各级地方政府制定的地方环境标准
B.对国家污染物排放标准已作规定的项目,不得制定地方标准
C.凡是向已有地方污染物排放标准的区域排污的,应当执行该地方标准
D.地方污染物排放标准必须报国务院环境保护行政主管部门批准
第7题
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
第8题
A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺
第9题
A.属直接表示商品功能的文字;
B.如经过使用取得显著特征可作为商标注册;
C.不予注册,也不得作为商标使用;
D.因使用在先,予以注册
第10题
生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是()
A.临床研究申请
B.新药申请
C.已有国家标准的药品申请
D.进口药品申请
E.补充申请
为了保护您的账号安全,请在“赏学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!