批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品

B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂

C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度

D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度

E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准

A.药品进行各期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验

A.药品进行Ⅰ-Ⅳ期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验

A.对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查;

B.对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查;

C.对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。

D.以上都是

A.药品进行各期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验

A.国务院卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.国家药品监督管理局

E.市级药品监督管理部门

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

B．药品进行各期临床试验

C．药品生物等效性试验

D．药品的毒性试验

E．人体生物利用度试验

《药品临床试验管理规范》适用于（）。

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验

A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段

E.生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明