符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．标准曲线应当至少7个浓度组成

B．提取回收率可以低于70%.,只要证明其重复性良好即可

C．精密度要求应当与一般的化学分析要求一致

D．只要考虑样品在室温条件下的稳定性即可

E．只要实验前证明了分析方法的适用性,该方法即可在任何情况下使用

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

B．不能用代谢产物求算生物利用度

C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效

A.4

B.5

C.6

D.7

根据下列选项，回答 45～47 题。

第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（）

一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异

A、首关效应

B、生物等效性

C、相对生物利用度

D、绝对生物利用度

E、肝肠循环

在向国家药品监督管理部门申报口服制剂时，必须提供

A．药效学数据

B．药理学资料

C．生物利用度和生物等效性

D．药代动力学数据

E．溶出度实验数据

A.生物利用度

B.生物等效性

C.药学等效性

D.稳态血药浓度

E.治疗药物监测

生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求

A、14～20例

B、18～24例

C、12～18例

D、16～22例

E、20～26例