生物利用度（生物等效性)的实验要求洗净期一般不小于个半衰期。（)

进行药品生物利用度或生物等效性试验时，两个试验周期之间的洗净期通常为

A．3天或5天

B．5天或1周

C．1周或2周

D．2周或3周

E．3周或4周

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．标准曲线应当至少7个浓度组成

B．提取回收率可以低于70%.,只要证明其重复性良好即可

C．精密度要求应当与一般的化学分析要求一致

D．只要考虑样品在室温条件下的稳定性即可

E．只要实验前证明了分析方法的适用性,该方法即可在任何情况下使用

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品

B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂

C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度

D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度

E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

B．不能用代谢产物求算生物利用度

C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效

用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分

F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度

C、药物微分化后都能增加生物利用度

D、药物脂溶性越大，生物利用度越差

E、药物水溶性越大，生物利用度越好

对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例

B、性别一般情况选择健康男性

C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

E、无过敏史，无体位性低血压史

F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料

G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计

B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周

D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点

E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行

B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同

C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验

D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征

E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

A.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

B.药物生物利用度试验

C.药物的毒理试验

D.药物生物等效性试验

E.II期药物临床试验

A.药品进行Ⅰ-Ⅳ期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.人体生物利用度或生物等效性试验