题目
按照《药品注册管理办法》的规定,下列说法错误的是
A.申请新药注册,应当进行临床试验
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学,为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
第1题
A.新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C.药品注册标准不得低于中国药典的规定
D.以上都是
第2题
A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.中药注射剂仿制药
D.古代经典名方中药复方制剂、同名同方药
第3题
A.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
B.未按照要求提交定期安全性更新报告的
C.未按照要求开展重点监测的
D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
E.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的
第4题
A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅳ期临床试验:治疗作用确证阶段
D.Ⅲ期临床试验:新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段
第6题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A、药品改变给药途径
B、药品改变剂量
C、药品改变剂型
D、药品增加适应症
E、药品改变原批准事项或者内容
第7题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
第8题
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
第10题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A. 药品改变剂型
B. 药品改变剂量
C. 药品改变给药途径
D. 药品增加新适应症
E. 药品改变原批准事项或者内容
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