有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是（）。A．进行单剂量、双周期交叉试验B．进行多剂量、双周

A.缓控释制剂需进行体外释放度检查

B.口服缓释制剂的体外释放度试验至少应有三个取样点

C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究

D.缓控释制剂没有必要进行体内外相关性研究

E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出始终保持良好的漏槽状态

A.缓控释制剂需进行体外释放度检查

B.口服缓释制剂的体外释放度试验至少应有三个取样点

C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究

D.缓控释制剂没有必要进行体内外相关性研究

E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出始终保持良好的漏槽状态

A.缓控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增黏剂

B.缓控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％一120％

C.缓控释制剂的相对生物利用度应高于普通制剂

D.缓控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂

E.半衰期短、治疗指数窄的药物可12h服用一次

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

B．不能用代谢产物求算生物利用度

C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品

B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂

C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度

D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度

E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准

A.缓控释制剂需进行体外释放度检查

B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查

C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究

D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验

E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态

A.缓控释制剂需进行体外释放度检查

B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。

C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究

D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验

E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态