题目
申请生产已有国家标准药品的申请人应当是
A.持有《药品生产许可证》
B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书
C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
D.持有《药品经营质量管理规》认证证书
E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
第1题
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第2题
药品再注册申请,是指
A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C、境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D、是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
第4题
生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.仿制药品申请
第8题
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请
《药品注册管理办法》规定
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是E.
第9题
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请()。
A.药品注册申请
B.已有国家标准的药品申请
C.新药申请
D.进口药品申请
E.补充申请
第10题
境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.仿制药品申请
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