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[多选题]

关于药品委托生产管理正确的是()。

A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

D.委托生产药品的双方应当签署合同

E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录

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更多“关于药品委托生产管理正确的是()。A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产”相关的问题

第1题

下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量

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第2题

《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是()。

A.药品生产企业的申请与审批

B.药品生产批准文号的核发

C.药品生产许可证管理

D.药品委托生产管理

E.药品委托生产监督检查管理

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第3题

《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是

A.药品生产企业的申请与审批

B.药品生产批准文号的核发

C.药品生产许可证管理

D.药品委托生产管理

E.药品委托生产监督检查管理

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第4题

关于医疗器械的生产管理,说法错误的是()

A.开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

B.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向国家药品监督管理部门申请生产许可

C.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案

D.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

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第5题

《药品生产监督管理办法》不适用于()A.药品生产企业的申请与审批B.药品生产批准文号的核发C.药品

《药品生产监督管理办法》不适用于()

A.药品生产企业的申请与审批

B.药品生产批准文号的核发

C.药品生产许可证管理

D.药品委托生产管理

E.药品委托生产监督检查管理

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第6题

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料药

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

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第7题

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()。

A.阿莫西林胶囊

B.安奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

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第8题

《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于A.药品生产企业的申请与审批B.药品生产批准文号的核发C.药

《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于

A.药品生产企业的申请与审批

B.药品生产批准文号的核发

C.药品生产许可证管理

D.药品委托生产管理

E.药品委托生产监督检查管理

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第9题

国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

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第10题

《药品生产管理办法》适用的是()

A.开办药品生产企业的申请与审批

B.《药品生产许可证》的管理

C.药品委托生产管理

D.药品生产的监督检查管理

E.《药品经营许可证》的管理

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