题目
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
D.委托生产药品的双方应当签署合同
E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录
第4题
A.开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案
B.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向国家药品监督管理部门申请生产许可
C.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案
D.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
第5题
《药品生产监督管理办法》不适用于()
A.药品生产企业的申请与审批
B.药品生产批准文号的核发
C.药品生产许可证管理
D.药品委托生产管理
E.药品委托生产监督检查管理
第8题
《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于
A.药品生产企业的申请与审批
B.药品生产批准文号的核发
C.药品生产许可证管理
D.药品委托生产管理
E.药品委托生产监督检查管理
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