生产、经营、使用药品的单位()

药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按()向所在地药品不良反应监测中心报告。

A.月

B.季

C.半年

D.年

药品生产(经营)和医疗机构对本单位所生产、经营、使用的药品应经常考察

A．它的质量、疗效和反应

B．它的不良反应

C．它的质量变化

D．它的患者反应

E．它在生产，经营，使用中出现的问题

A.1994

B.1995

C.1999

D.2019

药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的

A．处1000元～5万元

B．处3万元以下的罚款

C．处2万元以下的罚款

D．处应召回药品货值金额3倍的罚款

A.药品生产企业和药品经营企业是药品召回的责任主体

B.药品使用单位在药品召回中的义务主要为协助召回义务

C.药品使用单位应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

D.药品使用单位应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料

E.药品使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析

E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体

B.药品质量安全的责任主体应建立药品追溯系统，形成互联互通药品追溯数据链

C.药品经营企业和使用单位承担药品追溯系统建设的主要责任

D.疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系

药品生产、经营企业和医疗卫生机构应

A.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料

B.经常对本单位生产.经营.使用的药品所发生的不良反应进行分析.评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

C.对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息

D.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

E.及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观.科学.全面的分析，提出关联性评价意见

A.应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

B.严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查

D.对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

E.对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告

A.一级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门报告。

B.二级召回在48小时内

C.三级召回在24小时内

D.A+B

E.A+B+C