题目
A.国际标准
B.国家标准
C.行业标准
D.注册产品标准
第2题
生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合()标准。
A.医疗器械行业
B.医疗器械企业医疗器械产品
第4题
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第5题
第7题
医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整,并符合可 () 的要求。
第8题
A.具有医疗器械生产许可证书
B.取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
C.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
D.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
第10题
A.医疗器械生产企业至少在医疗器械设计开发、生产过程中遵守GMP的要求
B.医疗器械生产企业应将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等产品全生命周期
C.医疗器械生产企业应建立培训档案,生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能
D.医疗器械生产企业对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的要求
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