题目
A.《药品生产企业许可证》
B.《药品GMP证书》
C.申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况
D.质量研究情况
E.药品使用说明书
第3题
A.改址
B.新建
C.改建
D.扩建
第4题
A.国家药品监督管理部门负责对基本药物品种的再评价
B.省级药品监督管理部门对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次
C.各级地方药品监督管理部门对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验
D.各级地方药品监督管理部门对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第6题
A.责令改正、通报批评
B.警告
C.可处以1000元以上3万元以下的罚款
D.移交卫生行政部门
E.情节严重造成严重后果的,按有关法律法规处理
第7题
第8题
A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
第9题
A.警告
B.责令改正、通报批评
C.并可处以1000元以上3万元以下的罚款
D.情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚
E.移交卫生行政部门
第10题
省级以上(食品)药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业,视情节严重程度
A、予以责令改正,并可处以1千元以上3万元以下的罚款
B、予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1千元以上3万元以下的罚款
C、予以责令改正、通报批评或警告,并可处以2千元以上3万元以下的罚款
D、予以责令改正、通报批评或警告,并可处以3千元以上3万元以下的罚款
E、予以责令改正、通报批评或警告,并可处以5千元以上3万元以下的罚款
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