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[多选题]

省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是()。

A.《药品生产企业许可证》

B.《药品GMP证书》

C.申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况

D.质量研究情况

E.药品使用说明书

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更多“省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是()。 A.《药品生产”相关的问题

第1题

省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是()。

A.相应的生产设备

B.质量检测仪器

C.试制记录

D.检测记录

E.样品来源

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第2题

生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产()
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第3题

生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。

A.改址

B.新建

C.改建

D.扩建

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第4题

对基本药物质量监督管理说法正确的有()。

A.国家药品监督管理部门负责对基本药物品种的再评价

B.省级药品监督管理部门对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次

C.各级地方药品监督管理部门对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验

D.各级地方药品监督管理部门对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

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第5题

省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行()。A.B.C.D.E.

省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行()。E.

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第6题

省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的,应视情节严重程度予以()。

A.责令改正、通报批评

B.警告

C.可处以1000元以上3万元以下的罚款

D.移交卫生行政部门

E.情节严重造成严重后果的,按有关法律法规处理

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第7题

药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部(以下简称委托方)所在地省级药品监督管理部门对其跨
区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。()

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第8题

省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业的()情形之一,视情节严重程度,给予不同的处罚。

A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.未按要求报告药品不良反应的

C.发现药品不良反应匿而不报的

D.未按要求修订药品说明书的

E.隐瞒药品不良反应资料的

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第9题

《药品不良反应监测管理办法》规定,省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的,应当视情节严重程度()。

A.警告

B.责令改正、通报批评

C.并可处以1000元以上3万元以下的罚款

D.情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚

E.移交卫生行政部门

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第10题

省级以上(食品)药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业,视情节严重程度

省级以上(食品)药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业,视情节严重程度

A、予以责令改正,并可处以1千元以上3万元以下的罚款

B、予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1千元以上3万元以下的罚款

C、予以责令改正、通报批评或警告,并可处以2千元以上3万元以下的罚款

D、予以责令改正、通报批评或警告,并可处以3千元以上3万元以下的罚款

E、予以责令改正、通报批评或警告,并可处以5千元以上3万元以下的罚款

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