题目
药品生产企业gmp的文件管理系统包括()。
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
第1题
药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
第2题
药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()。
A.制度和记录两大类
B.标准和记录两大类
C.工作标准和原始记录两大类
D.技术标准和原始记录两大类
E.管理制度和技术标准两大类
第3题
药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.技术标准和工作标准
B.标准和制度
C.制度和记录
D.标准和记录
E.工作标准和原始记录
第4题
药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()
A.制度和记录两大类
B.标准和记录两大类
C.工作标准和原始记录两大类
D.技术标准和原始记录两大类
E.管理制度和技术标准两大类
第7题
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
第8题
第9题
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
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