题目
A.每满3个月
B.每满半年
C.每满1年
D.每满2年
E.每满5年
第1题
设立新药监测期的国产药品首次再注册之后
A、每3年提交一次定期安全性更新报告
B、每4年提交一次定期安全性更新报告
C、每5年提交一次定期安全性更新报告
D、每6年提交一次定期安全性更新报告
第4题
设立新药监测期的国产药品应当
A、自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告
B、自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
C、自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
D、自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
E、自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告
第6题
A.设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品,每5年报告一次
C.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品,在国内上市后,每5年报告一次
第8题
设立新药监测期的国产药品应当 ()
A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交l次定期安全性更新报告
B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交l次定期安全性更新报告
C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交l次定期安全性更新报告
D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交l次定期安全性更新报告
E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交l次定期安全性更新报告
第9题
A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告
B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告
C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告
D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告
E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告
第10题
新药监测期已满的国产药品应当
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
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