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[判断题]

应当按要求对洁净区的悬浮粒子和微生物进行动态监测。 ()

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第1题

A级洁净区(静态和动态)、B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______,以≥0.5μm的悬浮粒子为限度
A级洁净区(静态和动态)、B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______,以≥0.5μm的悬浮粒子为限度

标准。B级洁净区(动态)的空气悬浮粒子的级别为______。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和______。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______。

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第2题

应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、______和______(如棉签
应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、______和______(如棉签

擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

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第3题

无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。()
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第4题

关于洁净区的说法错误的是:()

A.空气悬浮粒子浓度受控的专用空间

B.建造和使用时使进入房间内的粒子控制在要求范围内并定期进行监测

C.洁净区的洁净度总共有十个等级

D.房间内温度、湿度、压力等相关参数可按要求调控

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第5题

质检部对百级洁净区的尘埃粒子数、微生物数()进行一次监测,有监测合格报告单方可生产。

A.每两周

B.每一个月

C.每两个月

D.每季度

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第6题

洁净区的面积为6m2时,悬浮粒子的最少取样点是3;洁净区的面积为8m2时,悬浮粒子的最少取样点是4;那么洁净区的面积为7m2时,悬浮粒子的最少取样点是()。

A.2

B.3

C.4

D.5

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第7题

在B级洁净操作区中,≥5um动态悬浮粒子最大允许数为 ()A.200个/m3B.100个/m3C

在B级洁净操作区中,≥5um动态悬浮粒子最大允许数为 ()

A.200个/m3

B.100个/m3

C.500个/m3

D.2000个/m3

E.1000个/m

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第8题

生产管理部门的主要职责之一是监测生产洁净区尘粒数和微生物数。()
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第9题

D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测,其监测标准为()

A.≥ 0.5 μ m,352000

B.≥ 0.5 μm,3520000

C.≥ 5.0 μ m,2900

D.≥ 5.0 μm,29000

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第10题

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为()等级。A.6B.9C.10D.12

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为()等级。

A.6

B.9

C.10

D.12

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第11题

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为()个等级。A.6B.9C.10D.12

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为()个等级。

A.6

B.9

C.10

D.12

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