题目
标准。B级洁净区(动态)的空气悬浮粒子的级别为______。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和______。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______。
第1题
A.静态,A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520
B.动态,B级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520
C.静态,C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000
D.动态,D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定
第2题
A.静态,A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520
B.动态,B级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520
C.静态,C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000
D.动态,D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定
第3题
A.A级洁净区,浮游菌要求<1cfu/m3
B.B级洁净区,沉降菌(∮90mm)要求<10cfu/4小时
C.C级洁净区,表面微生物接触碟(∮50mm)<25cfu/碟
D.D级洁净区,表面微生物5指手套不做要求
第4题
在B级洁净操作区中,≥5um动态悬浮粒子最大允许数为 ()
A.200个/m3
B.100个/m3
C.500个/m3
D.2000个/m3
E.1000个/m
第5题
关于制药环境叙述不正确的是
A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术
B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别
C、A级相当于100级(层流),为高风险操作区
D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等
E、B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域
第6题
A.≥ 0.5 μ m,352000
B.≥ 0.5 μm,3520000
C.≥ 5.0 μ m,2900
D.≥ 5.0 μm,29000
第7题
下列关于制药环境的叙述中,不正确的是
A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术
B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别
C、A级相当于100级(层流),为高风险操作区
D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等
E、B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域
第10题
A.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控
B.在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测
C.悬浮粒子的监测应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响
D.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同
E.在A级和B级洁净区,连续或有规律的出现少量≧5.0μm的悬浮粒子时,应当进行调查
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