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[单选题]

生物制品生产的空气环境洁净级别可划分为一般生产区和洁净区,洁净区又有十万级区、万级区、百级区之分。在胚毒灭活疫苗生产过程中,在()收毒和灭活。

A.生产区

B.十万级区

C.万级区

D.百级区

答案
1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;2)10,000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等; 3)100,000级:原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等;口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
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第1题

生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求,搞好个人卫生。
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第2题

以下GMP规范中对洁净区微生物监测的动态标准规定正确的是

A.A级洁净区,浮游菌要求<1cfu/m3

B.B级洁净区,沉降菌(∮90mm)要求<10cfu/4小时

C.C级洁净区,表面微生物接触碟(∮50mm)<25cfu/碟

D.D级洁净区,表面微生物5指手套不做要求

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第3题

洁净区域非洁净区之间,不同级别洁净区之间的压差应不小于()帕斯卡

A.5

B.10

C.15

D.20

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第4题

洁净区域非洁净区之间,不同级别洁净区之间的压差应不小于()帕斯卡

A.5

B.10

C.15

D.20

E.25

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第5题

【判断题】按2010年GMP修订版,无菌药品生产所需洁净区高风险操作区是D级。

A.Y.是

B.N.否

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第6题

1、无菌检查应在中进行

A.B级背景下的A级单向流洁净区域

B.C级背景下的A级单向流洁净区域

C.置于一般区的隔离系统

D.C级洁净区域

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第7题

畜禽养殖场一般应划分为()。

A.生活管理区

B.辅助生产区

C.生产区

D.隔离区

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第8题

麻醉准备室属于洁净区。
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第9题

根据实验室的安全要求进行设计。一般把实验室分为洁净、半污染和污染三个区()
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第10题

按GMP规定,任何进入洁净区的人员都应该按照规定更衣。
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