生物类似药的两大核心是：__（）

A.甘精胰岛素生物类似药

B.甘精胰岛素

C.利妥昔单抗生物类似药

D.阿达木单抗生物类似药

A.原研药与生物类似药的转换

B.同一通用名的两个生物类似药间的替换

C.降阶梯治疗的选择

D.生物制剂转为化学制剂

A.生物类似药是指国内外都没有上市的生物药物

B.生物类似药与已上市的生物药(即：参比药)高度类似

C.相比化学仿制药，生物类似物的研发成本巨大而且技术难度极大

D.与参比药相比在纯度上没有显著差异， 在安全性和效力方面没有显著差异

A.蛋白质稳定性较差，是生物类似药生产质量的把控难点之一

B.存储环境不会对生物类似药的分子结构产生影响

C.蛋白质合成后翻译修饰过程中出现轻微差异会影响生物类似药的临床疗效及安全性

D.生物类似药生产工艺非常复杂，是决定最终品质的关键

E.对生物类似药生产过程中杂质的把控依赖于生产厂家的技术背景与质控能力

A.质量

B.安全性

C.定价

D.有效性

A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品

B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面

C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一

D.以上均正确

A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性

C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求

D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性