本企业的设施主要包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有新药品种

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.具有新药品种

E.具有保证药品质量的规章制度

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有足够数量的药品生产品种

E.具有保证药品质量的规章制度

A.办公场所200平方米以上

B.检验室150平方米以上

C.加工厂房500平方米以上

D.仓库500平方米以上

A.不合格医疗器械管理的规定

B.医疗器械召回规定

C.设施设备维护及验证和校准的规定

D.卫生和人员健康状况的规定

A.机构与人员、卫生

B.厂房及设施、设备

C.质量管理、生产管理

D.以上都包含

A.厂房地面、屋顶、天花板有破损时应及时修补

B.厂房内各项设施应保持清洁

C.车间内如发现墙壁破损应及时补修

D.生产、包装等设备及工器具等可不用定期清洁消毒