在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不用要？（）

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

A.随机编码建立规定

B.随机编码保存规定

C.随机编码破盲规定

D.紧急状况下必要告知申办者在场才干破盲规定

A、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续

B、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容

C、试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平

D、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定

A．双盲：除了编盲者之外，参与试验研究的人都应处于盲态。双盲试验的基本要求，要 求受试产品与对照产品外观上和用法上完全一样。应规定盲底保存、破盲条件、时间和 程序;并应明确揭盲的程序，是两次揭盲还是一次揭盲B．单盲：一般是盲受试者，研究者不设盲，不能排除来自研究者主观影响，所以疗效的评 定应有严格的客观指标C．第三方盲：指由不直接參与研究的人员，在盲态下对试验结果（化验或检查）进行判定， 减少结果判读造成的主观影响D．非盲：未设计盲法的临床试验，可不遵守随机化原则

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A.在完成受试者筛选和入组前，受试者和研究者均不知晓分组信息

B.在伦理许可的前提下，受试者在完成治疗前，不知晓分组信息

C.采用单组设计

D.采用盲态数据审核

A.试验的目的和背景

B.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)

C.描述受试者的入选与排除标准

D.以上都是

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定的程序对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A．研究者有权在试验中直接修改试验方案

B．临床试验开始后试验方案决不能修改

C．若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D．试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因

D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲