SPARTAN研究中，关于骨折不良事件管理，以下描述正确的()。

A.骨折

B.甲状腺功能减退

C.癫痫

D.皮疹

A.无坏死性筋膜炎、坏疽发生

B.达格列净安全性良好，截肢、骨折、膀胱癌等不良事件与安慰剂相当

C.与安慰剂组相比增加泌尿系统感染风险，生殖道感染发生率大于1%

D.与安慰剂组相比，生殖道感染发生率大于1%

A.塞来昔布组镇痛效果不如氢可酮/对乙酰胺基酚

B.对于骨科中重度手术，与氢可酮/对乙酰胺基酚相比塞来昔布的镇痛效果更好

C.塞来昔布组不良事件发生率显著降低

A.临床骨折

B.椎体骨折

C.BMD变化

D.不良事件

A.需住院治疗或延长住院时间

B.骨折

C.危及生命或死亡

D.导致先天畸形

A．地舒单抗组与唑来膦酸组总体AE、严重AE、导致停药的AE和致死性AE的发生率相似

B．地舒单抗组总体AE、严重AE、导致停药的AE和致死性AE的发生率明显低于唑来膦酸组

C．观察到3例符合非典型股骨骨折定义的事件

D．观察到13例符合非典型股骨骨折定义的事件

A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件

B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录

C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门

D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束

A、I级不良事件

B、II级不良事件

C、III级不良事件

D、IV级不良事件

B、基于CVOT的证据，目前仅度拉糖肽具有心血管一级和二级预防作用

C、ELIXA研究证实在近期发生过急性冠脉综合征的T2DM患者中，标准治疗基础上添加利司那肽并未显著改变主要心血管事件或其它严重不良事件的发生率

D、以上说法均正确

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

A.中位PFS为6.18个月

B.二线治疗的中位PFS为7.8个月

C.所有的不良事件均可以通过减少药物剂量或对症治疗得以缓解

D.一线化疗≥6个月的患者的PFS和OS较一线化疗＜6个月的患者更长