医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并通过OA流程上报医疗安全科，医疗安全科转发设备管理科后再由设备管理科汇总上报。每个科室每年度上报例数≥（）例

A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

D.以上均是

医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应：

A．做好观察与记录

B．及时报告本机构药学部门

C．及时报告本机构医疗管理部门

D．按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门

E．以上全部

A、一般不良反应

B、较重不良反应

C、轻微不良反应

D、严重不良反应

E、可疑的不良反应

A.一般的不良反应

B.较重的不良反应

C.轻微的不良反应

D.严重的不良反应

E.可疑的不良反应

A．可疑即报原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告

B．濒临事件原则，即有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或者严重伤害，则也需报告

C．基本原则，即造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

D．以上都不是

A.发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件

B.发生或者发现医疗事故

C.发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件

D.发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡

A．发现传染病、突发原因不明疾病或异常健康事件

B．发生或发现医疗事故

C．发现可能与药品、器械有关的不良反应或不良事件

D．发现患者涉嫌伤害事件或非正常死亡

E．以上所有情形

A.发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件

B.发生或者发现医疗事故

C.发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件

D.发现假药或者劣药

E.;发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡

A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件

B．发生或者发现医疗事故

C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件

D．发现假药或者劣药

E．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告