医疗器械是否能够满足预期用途或达到临床应用效果的有效性和使用的安全性主要取决于产品的策划和（）

A．是否直接或间接用于人体

B．是否符合定义所规定的六项预期用途之一

C．是否有理论依据支持达到预期的效果

D．是否有临床验证

E．是否有药物或代谢或免疫在起作用

A、给定项目是否满足预期用途

B、给定项目是否满足规定要求

C、客观证据是否满足规定用途

D、规定要求是否满足预期用途

A.给定项目是否满足预期用途

B.给定项目是否满足规定要求

C.规定要求是否满足预期用途

D.客观证据是否满足规定要求

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（）。

A.设计和开发确认

B.设计和开发的策划

C.设计和开发验证

D.设计和开发评审

在GB/T22000 标准中，验证是

a) 通过提供客观证据对预期用途或使用效果是否得到满足的认定;

b) 通过提供客观证据对法律法规要求是否得到满足的认定

c) 通过提供客观证据对规定的要求是否得到满足的认定

d) 通过提供客观证据对客户要求是否满足的认定

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.美国(FDA)批准的医疗器械

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

A财产状况

B生产能力

C技术创新能力

D经营资质

A.设计和开发的确认

B.设计和开发的评审

C.设计和开发的验证

D.设计和开发的策划

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的