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[单选题]

根据《药品注册管理办法》规定,国务院药品监督管理部门对下列新药的注册申请可以实行快速审批,除了()。

A.新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B.已在国外而未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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第1题

《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第2题

药品注册申请仅是新药的注册申请。()
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第3题

补充申请是指()。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第4题

根据《药品管理法》,对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发()。

A.A.医药产品注册证书

B.B.药品生产许可证书

C.C.药品新药证书

D.D.药品注册证书

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第5题

《药品注册管理办法》不适用于在国内以药品上市为目的的药品()活动。

A.A.注册管理所需的信息化建设与管理

B.B.研制

C.C.注册及监督管理

D.D.上市后生产

E.E.上市后补充申请

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第6题

根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对临床试验申请实行默示许可,逾期未通知的,视为()。

A.A.不同意

B.B.同意

C.C.备案

D.D.放弃

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第7题

关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第8题

国务院药品监督管理部门对()在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验。

A.首次在中国境内销售的药品

B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C.抗癌化学药品

D.血液制品

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第9题

新的《药品注册管理办法》中药注册分类包括()。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

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第10题

境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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