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[多选题]

新的《药品注册管理办法》中药注册分类包括()。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

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第1题

关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第2题

关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第3题

可能适用突破性治疗药物程序的是()。

A.创新药或者改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂

C.同名同方药

D.仿制药

E.已上市生物制品(含生物类似药)

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第4题

2017年药品注册管理办法中,对中药和天然药物注册分类进行调整试行,其中中药新药主要包括类()。

A.A.5

B.B.6

C.C.9

D.D.10

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第5题

()实行分类注册和转换管理。

A.A.中药、化学药和生物制品

B.B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C.C.创新药、改良型新药和仿制药

D.D.处方药和非处方药

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第6题

我国现行药品注册管理办法中,将中药和天然药物新药分为类()。

A.A.5

B.B.6

C.C.9

D.D.10

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第7题

创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。

A.中国食品药品检定研究院

B.申请人或者生产企业所在地市级药品检验机构

C.申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构

D.口岸药品检验机构

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第8题

中药新药包括有效成分和及其组成的复方制剂()。

A.A.中药饮片

B.B.有效部位

C.C.单体

D.D.原药材

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第9题

下列药品可以作为医疗机构制剂申请注册的是()。

A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的品种

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第10题

医疗机构配制的制剂范畴包括()

A.市场上已有供应的品种

B.生物制品

C.中药制剂

D.中药、化学药组成的复方制剂

E.放射性药品

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