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[多选题]

以下哪些研究属于中药上市后的临床研究()。

A.IV期临床试验

B.中药品种保护临床研究

C.中药注射剂安全性有效性再评价研究

D.中药上市后的变更临床研究

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第1题

中药药物警戒的内容包括()

A.中药临床用药安全性研究

B.中药的不良反应监测

C.中药毒理学研究

D.中药上市前后的安全性监测和再评价

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第2题

中药药效毒理学基础研究的意义是()。

A.动物实验可获得大量人体得不到的信息

B.为临床提供安全性的信息

C.为临床提供有效性的信息

D.可免做临床研究

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第3题

不属于中药临床药学研究内容的是()。

A.A.中药不良反应的监测与上报

B.B.中药药动学研究与治疗药物监测

C.C.中药的四气五味理论

D.D.中药的煎服法与临方炮制

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第4题

药品全生命周期的安全性管理包含()

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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第5题

新药研发的成功率很低,从先导化合物的筛选、修饰与优化到最终上市,其间需经过很多研究过程,其中不包括()。

A.IV期临床研究

B.II期临床研究

C.临床前研究

D.III期临床研究

E.I期临床研究

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第6题

我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。

A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

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第7题

目前比较突出的研究内容错误的有主要为()。

A.生药的生产与炮制工艺研究

B.中药化学成分研究

C.中药制剂工艺研究

D.生产质量研究

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第8题

中药新药临床前研究的主要内容包括()。

A.新发现中药材的来源、生态环境、栽培或养殖技术、采收、炮制加工等研究

B.中药制剂的制备工艺(含原药材、加工及炮制)研究

C.与质量有关的理化性质、检查方法、处方以及剂型筛选、稳定性、质量标准

D.药理、毒理、动物药代动力学研究

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第9题

样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第10题

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的()等承担责任。

A.非临床研究、临床试验

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

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