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[多选题]

“新版实施规则”规定:认证机构应要求认证委托人具备以下条件()

A.未列入严重违法失信名单

B.按照本规则规定的认证依据,建立和实施食品安全管理体系,且有效运行3个月以上

C.一年内未发生违反相关法律、法规的食品安全事故

D.三年内未因食品安全事故、违反国家食品安全管理相关法规或虚报、瞒报获证所需信息,而被认证机构撤销认证证书

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第1题

对下列()情形之一的,应暂时停止使用认证证书。

A.证书持有人违反认证实施规则和指定的认证机构要求的

B.证书持有人未按规定使用证书和认证标志的

C.证书超过有效期的

D.监督结果证明产品不符合认证实施规则要求,但是不需要立即撤消认证证书的

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第2题

新版食品安全管理体系认证实施规则中对技术规范没有相关规定,需认证机构自行制定专项技术规范()
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第3题

认证机构在认可转换通过前,依据新版实施规则颁发/换发的认证证书可带有CNAS认可标识()
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第4题

“新版实施规则”的主要变化包括()

A.目的

B.适用范围

C.认证依据

D.实施要求

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第5题

对有下列情形中( )的,暂时停止使用认证证书。

A.认证证书的持有人未按照规定使用认证证书和认证标志的

B.认证证书的持有人违反《实施强制性产品认证的产品目录》中产品认证实施规则和指定的认证机构要求的

C.监督结果证明产品不符合《实施强制性产品认证的产品目录》中产品认证实施规则要求,但是不需要立即撤销认证证书的

D.《实施强制性产品认证的产品目录》中产品认证适用的国家标准、技术规则或者认证实施规则变更的

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第6题

伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认
证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

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第7题

认证证书的注销、暂停和撤销依据《强制性产品认证管理规定》和《强制性产品认证证书的注销、暂停和撤销实施规则》及认证机构的有关规定执行。证书暂停、申请恢复证书的,认证机构原则上应按()工厂检查的要求对工厂进行检查,必要时,抽取样品进行试验。

A.初始

B.监督

C.特殊

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第8题

认证文件和认证标志的使用要求有()。

A.客户有关认证的声明与认证范围

B.当认证暂停时,客户可以使用包含产品认证内容的所有广告

C.在文件等传播媒介中涉及产品认证内容时,应遵守通用规则和实施规则的规定

D.客户应遵守与认证标志的使用和产品相关信息的任何要求

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第9题

工厂应指定绿色产品认证负责人,并使其具备以下职责和权限:()。

A.确保绿色产品认证实施规则的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持

B.与认证机构保持联络,及时跟踪绿色产品认证标准和实施规则的变化,并确保认证产品持续符合变化的要求,同时保证产品的一致性

C.确保不合格品和变更后未经认证机构确认的获证产品,不加贴使用绿色产品认证标识和证书,确保加施绿色产品认证标识产品的证书状态持续有效

D.确保与绿色产品认证相关的各类人员有能力胜任本职工作

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第10题

如果认证委托人能就认证单元的产品提供同时满足以下()规定的检验报告,认证机构可以此检验报告作为该产品抽样检验的结果。

A.具备CMA资质的实验室出具的抽样检验报告

B.报告中检验项目、技术要求、抽样方法、检验方法等符合绿色产品评价标准及绿色产品认证实施规则的规定

C.检验报告的签发日期为现场检查日前12个月内

D.检验报告的签发日期为认证申请日前12个月内

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第11题

国家认监委对2014年发布的《质量管理体系认证规则》进行了修订新版认证规则于2016年10月1日起正式实施()

A.11/1/16

B.8/5/16

C.10/1/15

D.10/1/16

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