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[单选题]

医疗器械的斯伯尔丁分类法(E.H.SpauldingClassification),将医疗器械分为哪三类?()

A.高价值医疗器械、中度价值医疗器械、低价值医疗器械

B.三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械

C.高度危险性医疗器械、中度危险性医疗器械、低度危险性医疗器械

D.医院用医疗器械、家用医疗器械、动物用医疗器械

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第1题

医疗器械按风险程度,分类包括()。

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.器械类体外诊断试剂

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第2题

未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营()

A.第三类医疗器械

B.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

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第3题

国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

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第4题

第二、三类医疗器械实行()管理。

A.注册

B.备案

C.经营

D.批准

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第5题

()医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部三类

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第6题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是几类?()

A.一类

B.二类

C.三类

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第7题

从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。()此题为判断题(对,错)。
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第8题

医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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第9题

从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、()进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

A.经营场所

B.经营范围

C.经营规模

D.经营方式

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第10题

条例规定具有()医疗器械不得委托生产。

A.体外诊断试剂

B.高风险三类

C.高风险的植入性

D.高风险的介入性

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