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[单选题]

医疗器械(),是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

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第1题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第2题

运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械()的要求

A.说明书和标签标示

B.注册证或备案凭证

C.产品技术要求

D.强制性标准

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第3题

以下哪些违法:(),情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械

A.A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

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第4题

医疗器械说明书内容中应当包括生产()、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

A.产品名称

B.企业名称

C.产品标准

D.产品的性能

E.产品维护

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第5题

有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,则进行其他相应处罚。

A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第6题

企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件),并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括()。

A.应当注明产品名称、生产厂商

B.包装规格

C.产品合格证明或检验报告

D.经手人签名

E.负责人签名

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第7题

在日常医疗器械经营过程中,()负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A.质量管理部

B.采购部门

C.储运部门

D.业务部门

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第8题

进货查验记录制度和销售记录制度包括():

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第9题

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查()

A.经营许可

B.平台备案情况

C.所经营医疗器械产品注册、备案情况

D.开票信息

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第10题

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械()相适应的贮存场所和条件。

A.风险程度

B.品种

C.贮存要求

D.数量

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