公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7。5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。（)

A.成文信息

B.记录

C.唯一性标识

D.标记

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告

B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度

A.前半段

B.后半段

C.全程

A.记录的签字应齐全，应有填报人或盖章，有填报日期，可用铅笔填写

B.记录的填写应正确完整、字迹清晰、应清楚地标明是何种活动、产品或服务

C.不得随意更改记录，如需要应加以备注

D.记录应明确标识产品的合同号、活动或服务名称等，必要时配以图片，与实物相对应，以具备可追溯性

A.2、5、永久

B.1、3、5

C.2、5、5

D.1、3、永久

A.质量记录的可追溯性只需确保可分辨记录与实物的对应关系即可

B.质量记录应保证对产品或服务的源头可进行完整的追溯

C.质量记录的可追溯性只需确保记录具有唯一可辨别的标识即可

D.质量记录应确保可追溯到与产品相关的一切信息，即使是零部件的搬运、吊装也应当做好详尽的记录