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[多选题]

CRC在促入组方面,以下正确的是()

A.RC在经过研究者同意跟门诊情况下,可随诊协助

B.研究者不允许CRC随诊的情况,CRC可不用有任何过问

C.RC可直接使用科室电子病历系统进行筛选

D.RC要以端正的态度,积极协助研究者来达成促入组工作

答案
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第1题

以下哪些属于CRC在EDC系统中的权限()

A.入组

B.随机取药

C.药品接收

D.解答质疑

E.录入数据

F.药品出库

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第2题

在研究者没有时间的情况下,CRC协助核对入排后可安排受试者入组()
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第3题

某项目授权了4个Sub-I,科室的特点是:谁入的病人谁写病历。其中一个Sub-I入组一例患者,但该Sub-I
经常有手术,人非常难找,非常不配合,预约时间也从未有过回复,CRC去找研究者时也经常被训;CRC多次解释也没效果,导致该患者的病历一直拖延,作为CRC以下处理方法错误的是()

A.先内部沟通,寻求PL/PM建议

B.请PI出面协调

C.项目内部沟通后,将此情况如实反馈给CRA或申办方,寻求支援

D.写病历是研究者的职责,研究者不配合的话,CRC也没有办法,不用继续跟进此事了

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第4题

CRC在中心启动是过接手项目时,要了解监查频率,首例完成入组时及时通知CRA完成首例入组监查。()
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第5题

某项目入选标准中要求提供患者活检报告,但患者家在外地,不方便提供。针对这种情况最好按照以下哪种操作方式进行?()

A.为促进入组,则研究者可以凭患者口述进行记录

B.要求患者必须提供活检报告,可采取拍照或邮寄的方式提供活检报告

C.不做任何努力,放弃入组该患者

D.由于入组困难,征求申办方意见是否可以不提供活检报告,直接让患者入组

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第6题

该筛选流程是否正确:招募专员初筛→PM审核资料→申办方CRA审核资料→联系中心CRC约时间筛选→患者带着资料去中心进行筛选→签署ICF→CRC安排筛选期流程→CRC发送入排审核至申办方→申办方同意入组→随机用药()
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第7题

在筛选期内,建立受试者文件夹,收集方案规定的检查结果、病史资料、一般情况等原始资料,将筛选的检查结果第一时间报告给研究者,并由研究者判定受试者入选资格,有的还需要医学经理二次确认受试者的入组条件。这时需要经过研究者和医学经理的双重确认才可以入组相应受试者,填写入组审核表并签字后,CRC根据入组审核发送要求发送PL,抄送PM/CO-PM。经医学确认无误后进入导入期()
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第8题

CRC中途加入某项目。由于Site之前没有CRC的协助,原始资料、数据录入都存在很大问题。CRC加入以后,一方面要协助入组,完成新病人的资料整理和数据录入,还要同时整理既往的遗留问题。但由于CRC对既往情况不熟悉,完善工作遇到重重困难,CRA还投诉了CRC没有在时间要求时限内完成既往患者的数据。CRC非常苦恼,百般解释,CRA却强势地认为这是CRC的本职工作。遇到这种情况应该怎么办呢()

A.交接尽量leader协同

B.严格按照交接SOP,填写相应交接表格,check所有文件

C.遗留问题预估工作量和PM沟通site工作量,合理做计划,适度请求支援

D.和CRA协商各事项的时间点,每周反馈问题解决进度

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第9题

依据《药物临床试验数据现场核查要点》对缺陷进行分类,发现缺陷条款数量最多的部分为“临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面(占28.1%)”,请问以下哪条情况属于该种类型?()

A、临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录

B、修改入组检查结果,使其符合方案规定入组标准

C、直接将试验制剂用作参比制剂,造成两者等效的假象

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第10题

某糖尿病项目,入选标准要求接受至少8周的二甲双胍稳定治疗,患者既往购药小票没有保留,针对这种情况最好按照以下哪种操作方式进行?()

A.需要跟申办方沟通,确认申办方是否认可的其他方式的证明

B.为促进入组,则研究者可以凭患者口述记录为病史

C.患者既往购药虽然未保留购药小票,但据患者口述的实际服用量是符合方案的入选标准的,那么研究者可以凭患者口述,直接让患者入组

D.只要证明患者使用了二甲双胍即可,不用收集连续的用药凭证

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第11题

以下关于大促计划的说法正确的是哪些?()

A.大促计划只有在S级活动才会有例如618活动、双11活动

B.大促专属计划组和报表在活动结束下掉

C.超级钻展后台可以一直建大促计划

D.店铺在做聚划算活动也可以建立大促计划

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