体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;

B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：

C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;

D.审核医疗器械广告。

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

A.准确性能

B.分析性能

C.临床性能

D.灵敏性能

A.试剂

B.试剂盒

C.校准品

D.质控品

E.临床检验分析仪器