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发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，受托生产企业可以不用报告所在地省级药品监管部门（）

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第1题

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。（)
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第2题

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门。（)
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第3题

医疗器械不良事件定义：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件报告的内容、统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据（）
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第4题

医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（1至3万元)罚款。（)
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第5题

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（)。

A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

B、市级(食品)药品监督管理部门

C、县级(食品)药品监督管理部门

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第6题

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在（）小时内报告所在地（）、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当（）报告国家食品药品监督管理局

A.24

B.12

C.市

D.省

E.立即

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第7题

下列属于公司质量目标的是（）

A.全年无假劣医疗器械和其他产品的经营行为

B.全年无重大质量事故发生

C.无违反《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的经营行为

D.盘点一次性账货相符率95%

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第8题

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ()此题为判断题(对，错)。
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第9题

审核员在现场审核时发现，受审核方大部分体系文件发布时没有经过适宜性批准，有些文件出现了矛盾的地方，致使过程控制出现了混乱，但所幸未出现重大产品质量事故请你判断该不符合的性质（）。

A.一般

B.严重

C.因未出现重大产品质量事故，不存在不符合

D.以上均可

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第10题

受评基地每发生一起未遂重大质量事故，其评价结果降低1个星级，且最终评价结果不超过三星级（包括三星级）（）
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第11题

受审核方认证证书在有效期内，（）时由认证机构组织复审。

A.员工提出不同意见

B.出现重大质量事故

C.证书遗失

D.发生顾客投诉

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