《药品生产质量管理规范》（2010年修订)首次提出（)概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人无法独立履行职责，须受企业负责人和其他人员的干扰

C.质量管理负责人和质量授权人不可以兼任

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人为关键人员

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.中级专业技术职称或执业药师资格

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

A.质量受权人

B.质量保证人员

C.质量控制人员

D.销售人员

A.14，303

B.14，313

C.12，300

D.12，313

A.2010年10月19日

B.2011年01月01日

C.2011年03月01日

D.2011年04月01日

A.A.医疗器械注册人

B.B.备案人

C.C.生产企业

D.D.受托生产企业

A.质量受权人

B.质量保证部门

C.质量控制部门

D.质量管理部门