企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录记录应当列明（）、规格（）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.注册证号或者备案凭证编号

C.单位

D.数量

A.收货

B.采购

C.验收

D.销售

A.生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件

B.生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录

C.生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯

D.采购信息不属于追溯范围

A.进货查验

B.销售记录

C.采购记录

D.验收记录

A.采购记录

B.采购记录和随货同行单

C.质检报告单

D.随后同行单

A.采购、收货、验收的规定

B.质量管理制度执行情况考核的规定

C.医疗器械追踪溯源的规定

D.医疗器械召回规定

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

A.采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）

B.销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）

C.质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）

D.以上都是